一、立项阶段

1.申办者/CRO有意向在本机构开展临床试验，可根据网站要求将电子版资料（试验方案、企业法人营业执照和药物生产企业合格证、药检报告（试验药和对照药）上传至我院临床试验管理系统cghospitalgcp.wetrial.com。机构办公室会根据系统中的电子资料与专业科室沟通，确认合作意向。

2.确定合作意向，并确定主要研究者后，机构秘书向主要研究者发送《临床试验立项申请表》，申办者/CRO及主要研究者按照《临床试验立项申请表》中需要提交的资料进行准备。

3.机构办公室受理提交的资料,并给予受理意见。

4.机构办公室结合伦理审查意见，给予立项结果和项目编号。

5. 申办者/CRO、医院法人代表或法人代表委托人签署临床合同、主要研究者签订合同。

二、启动阶段

1.机构办公室及专业科室相关人员按各自职责和机构办公室所制定的标准操作规程接收申办者/CRO所运送临床试验物资、临床试验资料；临床试验用药品运送至机构中心药房，由机构药物管理员进行接收。

2. 机构秘书、主要研究者和（或）专业组负责人、申办者/CRO确定召开方案启动会时间，并通知申办者/CRO相关人员、机构办公室相关人员、研究者、辅助科室人员参会。机构办公室确认合同首笔款项到账以及申办者/CRO所准备启动会资料无误后召开方案启动会。

三、实施阶段

1.机构办公室对临床试验全过程起到监督的作用，首例入组后、试验观察期间、最后一例随访结束以及数据库锁库前至少进行四次质量检查并且督促研究者对相关问题进行整改。

2.机构药物管理员负责临床试验过程中药物的发放、回收和储存，并做好的详细的记录。

3.临床试验过程中产生的数据资料由专业组授权的科室资料管理员按照项目保存在项目文件夹中；临床试验过程中产生的项目管理资料（如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、各类资质文件、试验方案及修正案等），由申办者/CRO相关人员根据项目情况递送至机构办公室进行存档。

四、结束阶段

1.临床试验用药品（含空包装）的退还：专业组药物管理员将剩余药品和空包装退回给机构中心药房，由机构药物管理员在机构质量管理员的监督下将所有剩余药品和空包装退回给申办方/CRO，并做好交接记录。

2.临床试验剩余物资的退还：申办者/CRO的临床监查员与专业科室资料管理员，在机构质量管理员的监督下对试验的剩余物资进行清点，并做好剩余物资退还的记录。

3.临床试验资料由专业组资料管理员和机构秘书分别将临床试验过程中保存在专业组的文件和保存在机构办公室的临床试验项目管理类资料交至机构档案管理员处，并由机构质量管理员进行监督。审核无误后，由机构档案管理员进行归档。

4.分析统计单位核查临床试验数据，就发现的问题向研究者提出数据质疑并发送数据疑问表。研究者回答疑问表上的问题，签名并将其反馈至机构办公室和机构质量管理员审核。

5.机构质量管理员核对临床试验质量管理检查表中的各项问题均解决或予以说明，签名并注明日期。

6.主要研究者审核总结报告/分中心小结；并填写《临床试验结题报告》，签名并注明日期。

7.机构办公室主任确定临床试验全部经费到账。

8.主要研究者根据伦理要求递交伦理结题资料，伦理委员会进行审查。

9.机构秘书对总结报告/分中心小结和《临床试验结题报告》进行形式审查，机构办公室主任审查内容。

10.机构办公室获得伦理审查同意意见后，机构办公室主任在结题报告上签名并注明日期，并在总结报告/分中心小结上盖章。 

11.机构秘书将总结报告/分中心小结交给申办者/CRO,并且保留一份复印件归档，同时将临床试验结题报告交机构存档。